Данным письмом OOO «Берингер Ингельхайм» информирует Вас о совместном заявлении компаний Boehringer Ingelheim и Eli Lilly and Company относительно опубликования письма Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (U.S. Food and Drug Administration, FDA), касающегося заявки на регистрацию нового лекарственного препарата Эмпаглифлозин, ингибитора натрий-зависимого котранспортера глюкозы 2 (SGLT2). (новость от 12.03.2014)

В вышеупомянутом письме Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США перечисляются некоторые недостатки, выявленные на предприятии компании Boehringer Ingelheim, на котором будет производиться препарат Эмпаглифлозин.  Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США требует устранения недостатков для одобрения заявки на регистрацию препарата Эмпаглифлозин. 

 

При этом, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США не обращалось к компании Boehringer Ingelheim с просьбой о проведении каких-либо новых клинических исследований для получения дополнительных данных, которые могли бы способствовать получению одобрения.

 

Компании Boehringer Ingelheim и Eli Lilly готовы приложить максимальные усилия для того, чтобы в сотрудничестве с Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США устранить все недостатки на которые было обращено внимание во время проверки  и сделать препарат Эмпаглифлозин доступным для взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Компании предоставят свой ответ на письмо Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США в кратчайшие сроки. 

Препарат Эмпаглифлозин является обратимым, высокоактивным, селективным и конкурентным ингибитором натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа. Эмпаглифлозин улучшает гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, путем уменьшения реабсорбции глюкозы в почках. Заявка на регистрацию нового лекарственного препарата в США была основана на результатах одной из крупнейших клинических программ регистрации в своём классе, состоявшей из более чем 10 международных клинических исследований и включавшей в себя более 13 000 пациентов с сахарным диабетом 2-го типа (СД2). 

 

С уважением, 

Директор медицинского департамента 

ООО «Берингер Ингельхайм»

Алексей Гурочкин

 

О компании «Берингер Ингельхайм»